在生物制藥工藝過(guò)程中，需要達(dá)到無(wú)菌、無(wú)污染等極高的條件。生物制藥行業(yè)對(duì)于預(yù)防交叉污染的重視程度是其他行業(yè)所無(wú)法比擬的。這是因?yàn)樗幤返奶厥鈱傩詻Q定了交叉污染對(duì)于藥品質(zhì)量和功效的影響是非常嚴(yán)重的，甚至可能導(dǎo)致難以承受的后果。
一、人員管控
制藥企業(yè)需要嚴(yán)格執(zhí)行員工進(jìn)出車(chē)間的制度。員工必須穿著專(zhuān)門(mén)的工作服和帽子，接受車(chē)間內(nèi)的消毒程序，方可進(jìn)入車(chē)間。進(jìn)入車(chē)間前，還需進(jìn)行嚴(yán)格的手部清潔，以避免手部污染帶入車(chē)間。
二、設(shè)備管控
首先設(shè)備必須符合預(yù)定用途，盡可能降低污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。其次與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)平整光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。并且設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。最后應(yīng)盡可能使用食用級(jí)或同等級(jí)別的潤(rùn)滑劑。
三、車(chē)間管控
制藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間的清潔和消毒是非常重要的一環(huán)。制藥企業(yè)需要定期對(duì)車(chē)間進(jìn)行清潔和消毒，以保證車(chē)間內(nèi)部的衛(wèi)生狀況。在清潔和消毒過(guò)程中，要使用專(zhuān)門(mén)的清潔劑和消毒劑，確保車(chē)間內(nèi)的無(wú)菌狀態(tài)得以維持。
四、物料管控
質(zhì)管部門(mén)獨(dú)立評(píng)估供應(yīng)商，選合格供應(yīng)商。采購(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)的合格物料、包材等，驗(yàn)收合格后入庫(kù)待檢取樣。取樣區(qū)空氣潔凈度應(yīng)不低于被取樣物料的環(huán)境。領(lǐng)用物料需雙人復(fù)核，物料進(jìn)入潔凈區(qū)前需脫包、凈化處理。每種物料需精確稱(chēng)量或量取并獨(dú)立復(fù)核，同批藥品物料集中存放并標(biāo)識(shí)。制藥用水至少為飲用水，潔凈區(qū)需使用純化水或注射用水，并進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。
關(guān)于工業(yè)潔凈車(chē)間建設(shè)，歡迎您持續(xù)關(guān)注我們合景凈化工程公司的網(wǎng)站，我們會(huì)為您持續(xù)講解新能源電池潔凈工程、電子光學(xué)潔凈工程、生物制藥潔凈工程、醫(yī)療器械潔凈工程以及食品日化潔凈工程等施工流程、各項(xiàng)要求以及解讀各類(lèi)工業(yè)潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)。
22年初心不變，只為做好一件事，合景智慧建設(shè)（廣東）有限公司始終認(rèn)為，一個(gè)好的產(chǎn)品，必須是優(yōu)質(zhì)的潔凈空間所賦予的品質(zhì)。合景凈化，行業(yè)知名品牌凈化工程公司，您值得托付。
186 6511 0000
![[完工案例]飛鶴乳業(yè)廠(chǎng)房?jī)艋こ探ㄔO(shè)總包項(xiàng)目完工視頻111](http://www.gdxdwl.com/article_file/1690191387693_c.png)
![[施工現(xiàn)場(chǎng)]半導(dǎo)體芯片十級(jí)百級(jí)無(wú)塵車(chē)間施工視頻111](http://www.gdxdwl.com/article_file/1750054391705.jpg)
![[完工案例]鵬輝能源潔凈廠(chǎng)房建設(shè)總包項(xiàng)目完工視頻111](http://www.gdxdwl.com/article_file/1692436812963_c.png)
![[馬來(lái)西亞工程項(xiàng)目]醫(yī)療器械GMP總包項(xiàng)目案例111](http://www.gdxdwl.com/article_file/1754292803847_c.png)
工信部備案號(hào)：